Taipeh (ots/PRNewswire) – Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (“Foresee”) und Accord Healthcare gaben heute bekannt, dass den European Medicines Agencies (EMA) ein Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Camcevi® 42 mg (FP-001 LMIS 50 mg) eingereicht worden ist – eine gebrauchsfertige 6-Monats-Depotrezeptur von Leuprorelin-Mesylat. Ziel des Antrags ist die Genehmigung der Nutzung des Produkts für die Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Unterstützt wird die MAA-Einreichung durch eine schon bekanntgegebene erfolgreiche Phase-3-Studie mit 137 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei der sich die Behandlung über eine Injektion von LMIS 50 mg alle sechs Monate als wirksam, sicher und gut verträglich erwiesen hat.
“Die Einreichung dieses Marktzulassungsantrags ist ein weiterer spannender Meilenstein für das Ziel von Foresee, Erlöse zu erzielen, nachhaltiges Wachstum zu schaffen und weiter intelligent in unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline zu reinvestieren”, so Dr. Ben Chien, Gründer und Chairman von Foresee. “Angesichts der Selbstverpflichtung und unermüdlichen Arbeit unseres Teams und Anderer, die eng mit uns zusammenarbeiten, sind wir äußerst stolz, dass wir diesen Schritt nun gehen konnten – auf dem Weg, Camcevi® 42 mg, mit seinem differenzierten gebrauchsfähigen Profil, für Patienten verfügbar zu machen.”
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein in Taiwan und den USA ansässiges Biopharmazie-Unternehmen, das an der Taipei Exchange geführt wird. Foresees Forschung und Entwicklung fokussiert sich auf zwei wichtige Felder – seine spezielle Technologie der “Stabilized Injectable Formulation”- (SIF-) Depotverabreichung und abgeleitete Arzneimittelprodukte für Spezialmärkte, sowie seine transformativen vorklinischen und klinischen “First-in-class”-NCE-Programme für Krankheitsfelder mit hohem ungedeckten Bedarf. Foresees Produktportfolio umfasst Spätstadium- und Frühstadiumprogramme wie z. B. FP-001 – stabile, gebrauchsfertige 6-Monats- und 3-Monats-Versionen einer Leuprorelin-Mesylat-Depotrezeptur zur Injektion, für die 2020 die Zulassungsanträge eingereicht werden sollen; FP-025 – einen hoch selektiven oralen MMP-12-Hemmer gegen entzündliche und fibrotische Erkrankungen, der gegenwärtig eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie durchläuft; FP-045 – einen hoch selektiven oralen kleinmolekularen allosterischen Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, für das derzeit eine Phase-1b/2-Studie geplant wird (Fanconi-Anämie, mitochondrial vermittelte Erkrankungen); und FP-004 – ein neuartiges subkutan injizierbares Depotprodukt in Entwicklung, zur Behandlung von Opioid-Gebrauchs-Störungen und Schmerzen. www.foreseepharma.com (http://www.foreseepharma.com/)
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Quelle:Foresee Pharmaceuticals und Accord Healthcare geben MAA-Einreichung für Camcevi(R) 42 mg bekannt
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