SPYRAL HTN-OFF MED-Pivotstudie zeigt Überlegenheit für die renale Denervierung bei Patienten mit hohem Blutdruck im Vergleich zum Scheinverfahren

Dublin / Meerbusch (ots) – Medtronic plc (http://www.medtronic.com) (NYSE:MDT), der weltweit führende Hersteller von Medizintechnik, gab gestern die ersten klinischen Daten der SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie bekannt. Die gepowerte, prospektiv angelegte Studie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Begleitmedikation, erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte mit einer Überlegenheitswahrscheinlichkeit von >99,9% gegenüber denjenigen Kontrollgruppen, die ein Scheinverfahren erhielten. Darüber hinaus gab es über drei Monate hinweg keine größeren Vorfälle im Zusammenhang mit der Geräte- oder Verfahrenssicherheit. Die Studie wurde im Rahmen des American College of Cardiology zusammen mit dem World Congress of Cardiology Scientific Sessions (ACC.20/WCC) vorgestellt und gleichzeitig in The

Lancet veröffentlicht.

In der globalen, scheinkontrollierten Studie wurden die Daten von 331 Patienten evaluiert, von denen 166 für die renalen Denervierung (RDN) randomisiert wurden. RDN ist ein minimal-invasives Verfahren zur Regulierung überaktiver Nerven, die zu und von der Niere führen. Die Ergebnisse zeigten nach drei Monaten eine statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks um 9,2 mmHg in der Praxismessung und um 4,7 mmHg in der ambulanten 24-Stunden Blutdruckmessung (ABDM) bei den Patienten, die mit dem Symplicity-Spyral-RDN-System behandelten wurden. Die Blutdrucksenkungen wurden während der gesamten Tages- und Nachtzeit konstant aufrechterhalten. Dies kann einen wichtigen Vorteil darstellen, da das kardiovaskuläre Risiko während der Nachtzeit höher ist. Blutdrucksenkenden Medikamente (falls verschrieben) wurden mindestens drei Wochen vor der Randomisierung abgesetzt.

“Diese spannenden Ergebnisse zeigen eindeutig, dass RDN den Blutdruck senkt, und dies auch über den 24-Stunden-Zeitraum”, sagte Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Homburg / Saar. “Diese neuen Erkenntnisse ergänzen das umfassendere SPYRAL-Studienprogramm und stärken die RDN als Behandlungsoption für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie weiter.”

Nach drei Monaten zeigte die Studie:

– RDN war bei allen Blutdruckmessungen (24-Stunden-ABDM und Praxis-Blutdruck,
systolisch und diastolisch) dem Scheinverfahren überlegen.
– RDN hatte sowohl bei der 24-stündigen systolischen ABDM (4,0 mmHg, p

Quelle:SPYRAL HTN-OFF MED-Pivotstudie zeigt Überlegenheit für die renale Denervierung bei Patienten mit hohem Blutdruck im Vergleich zum Scheinverfahren

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