Darmstadt (ots) – – Markteinführung in Deutschland für Mitte Oktober 2020 geplant
– Entwicklung und Produktion in Deutschland (Darmstadt)
– Manueller immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben (Nasen- und Rachenabstrich)
– Sehr gute Performance: 95%ige diagnostische Sensitivität und 100%ige diagnostische Spezifität
– Ergebnis in 20 Minuten bei einfacher Anwendung
– Einsatz am Point-of-Care durch geschultes Fachpersonal
– Laufende Studie prüft erstmalig auf Praxistauglichkeit im Selbsttestverfahren
Die Darmstädter R-Biopharm AG bringt als erstes deutsches Diagnostikunternehmen einen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest auf den Markt. Die Testlösung führt innerhalb von 20 Minuten zu einem zuverlässigen Ergebnis und kann direkt
am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Test gehört mit einer 95%igen diagnostischen Sensitivität und einer 100%igen diagnostischen Spezifität zu den sichersten am Markt. Die Ergebnisse der Performance wurden durch unabhängige Labore und Universitäten bestätigt.
Einsatzgebiet des Antigen-Schnelltests
Bei dem Test handelt es sich um einen manuellen immunchromatographischen Schnelltest (Lateral Flow) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben bei Personen mit begründetem Verdacht und/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion. Er erlaubt die schnelle Diagnosehilfe zum Nachweis einer Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2 in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden. Das Produkt ist aktuell für den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren sowie durch medizinisches Personal in Gesundheitsämtern, Seniorenheimen und Arztpraxen vorgesehen. Der RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest kann ab Mitte Oktober direkt über R-Biopharm bezogen werden.
“Mit der Markteinführung des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests nehmen wir unsere gesellschaftliche Verantwortung wahr und schließen eine wichtige diagnostische Lücke im Nachweis der Infektionskrankheit”, so Christian Dreher, Vorstandsvorsitzender der R-Biopharm AG. “Mit dem Testverfahren leisten wir einen sehr wichtigen Beitrag zur Entlastung der Labore und somit auch für das deutsche Gesundheitssystem.”
Der Antigen-Schnelltest von R-Biopharm kann dabei helfen, die nächste Phase der Pandemie zu bewältigen, da sich viel mehr Menschen in kurzer Zeit unkompliziert testen lassen können und dadurch mehr Klarheit bei der Einschätzung des Infektionsgeschehens gewonnen werden kann. Des Weiteren kann er bei der Vermeidung von Superspreader-Events sowie bei der Wiederherstellung von gesellschaftlicher Normalität von wertvollem Nutzen sein.
Es ist damit zu rechnen, dass die bundesweite Teststrategie in Richtung Herbst und Winter überarbeitet wird und Schnelltests – wie der von R-Biopharm – Bestandteil der nationalen Teststrategie werden.
Erste deutsche Studie prüft Praxistauglichkeit für Selbstanwender
Inwieweit der Test von fachfernen Nutzergruppen eingesetzt werden kann, wird aktuell im Rahmen der “SAFE School Hessen Studie” geprüft. Es handelt sich dabei um eine wissenschaftliche Untersuchung unter Beteiligung von rund 1.000 hessischen Lehrerinnen und Lehrern. Erforscht werden soll die Praxistauglichkeit im Selbsttestverfahren und inwiefern Antigen-Schnelltests zukünftig die bislang überwiegend verwendeten PCR-Tests sinnvoll ergänzen können.
Das Hessische Kultusministerium hat die Studie in Auftrag gegeben und sie wird durch das Hessische Ministerium für Soziales und Integration fachlich begleitet. Die Studienleitung hat Prof. Dr. med. Sandra Ciesek, Institut für Medizinische Virologie am Universitätsklinikum Frankfurt, inne. Die Studie wird im November abgeschlossen und ist mit circa 30.000 geplanten Testungen aktuell die erste und bundesweit größte angelegte Studie, die zur Prüfung von SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests in Hinblick auf ihre Anwendung im Selbsttestverfahren durchgeführt wird. Die Studie läuft seit Mitte September – mit bisher ermutigenden Erkenntnissen.
Funktionsweise des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests
Der Test ist einfach durchzuführen. Nach einem Nasen-/Rachenabstrich wird der verwendete Tupfer gemäß Anleitung ausgewaschen und mit den notwendigen Testreagenzien gemischt. Nach einer Probeninkubationszeit von zehn Minuten wird der Teststreifen in die Mischung aus Testreagenzien und Probe eingetaucht. Nach einer erneuten Inkubationszeit von zehn Minuten wird das Ergebnis des Streifens abgelesen. Das gesamte Verfahren dauert insgesamt 20 Minuten und sollte bei Raumtemperatur (20-25 °C) durchgeführt werden.
Die hohe Sensitivität (bei Proben mit einem Ct-Wert
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